出海進展 | 通化東寶門冬胰島素注射液在印尼獲批上市
日期：2025-10-24
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：“公司”、“通化東寶”）于近日收到印度尼西亞共和國食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的門冬胰島素注射液的藥品注冊證書。
加上此次獲批，今年以來，公司已在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜、緬甸、印尼等地實現(xiàn)人胰島素注射液及胰島素類似物注射液的連續(xù)獲批，國際注冊呈現(xiàn)出擴面提速、多點開花的良好局面。在區(qū)域上，公司已在中亞、中美洲、東南亞形成“一帶一路”沿線多個節(jié)點的覆蓋；在品種上，公司打破了此前以人胰島素原料藥為主的單一產品出海格局，逐步構建起“原料藥+制劑”的海外產品體系，為后續(xù)在更多新興市場復制準入經驗奠定基礎。
印度尼西亞位于亞洲東南部，是“一帶一路”沿線重要國家，也是東南亞最大經濟體，總人口2.81億（2024年），為世界第四人口大國。近年來，印度尼西亞醫(yī)療需求持續(xù)提升。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病概覽第11版（2024）數(shù)據顯示，2024年印度尼西亞20-79歲的糖尿病患者規(guī)模上升至2,042.64萬人，20-79歲的成年人糖尿病患病率為11.0%，當?shù)靥悄虿≡\療存在顯著缺口，未被確診的糖尿病患者人數(shù)占糖尿病總患病人數(shù)的比例高達73.2%，患者人均糖尿病相關年度支出金額為308.2美元。公司門冬胰島素注射液在印度尼西亞獲批上市，將為當?shù)靥悄虿』颊咛峁└嗟闹委熯x擇，改善治療可及性，滿足當?shù)夭粩嘣鲩L的糖尿病治療需求。
此次門冬胰島素注射液在人口大國印尼的獲批，是公司胰島素類似物制劑在東南亞市場的重要落子，也是繼緬甸市場取得獲批上市后的又一突破，顯示出公司國際化速度穩(wěn)步加快。未來，在新興市場，公司將以印尼、緬甸為起點，繼續(xù)推進人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素等產品在更多“一帶一路”國家或地區(qū)的注冊申請，擴大胰島素制劑產品的區(qū)域覆蓋；在法規(guī)市場，公司將全力推進門冬胰島素美國 BLA 的審評進程，加快甘精、賴脯胰島素的美國 BLA 申報，同步開展胰島素類似物在歐洲的注冊申報準備工作，爭取早日進入歐美市場。
伴隨著國際化戰(zhàn)略的持續(xù)落實，公司將依托多年來積累的規(guī)模化生產優(yōu)勢，為全球內分泌患者提供“安全有效、可負擔”的醫(yī)藥產品，進一步打開海外銷售增長空間，逐步實現(xiàn)從“中國制造”到“供應全球”的跨越。
