出海新進展 | 東寶藥業(yè)人胰島素獲馬來西亞GMP證書
日期：2026-03-13
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"東寶藥業(yè)"或"公司"）人胰島素注射液系列產品正式獲得PIC/S（國際藥品認證合作組織）成員國馬來西亞衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)管局（NPRA，National Pharmaceutical Regulatory Agency）頒發(fā)的藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書，標志著公司人胰島素產品在東南亞市場的合規(guī)化進程再次取得重要進展，是公司胰島素制劑產品在國際化布局中再次邁出的關鍵一步。
PIC/S GMP認證是全球醫(yī)藥行業(yè)公認的高標準質量管理體系認證，憑借嚴苛的全流程審查標準、廣泛的國際互認度，成為藥品進軍國際主流市場的核心資質憑證。馬來西亞作為東南亞核心醫(yī)藥市場之一，同時也是PIC/S正式成員國，其藥品監(jiān)管體系與國際接軌，此次認證的順利通過，不僅是馬來西亞官方對公司生產工藝、質量管控、合規(guī)運營等全流程能力的高度認可，更證明公司人胰島素制劑產品的質量管理體系已達到國際先進水平。
公司深耕糖尿病治療領域多年，始終將質量作為企業(yè)發(fā)展的生命線，構建了覆蓋研發(fā)、生產、檢驗、銷售全生命周期的高標準質量管控體系。此次獲得馬來西亞GMP證書，是公司產品在繼印尼、緬甸獲批后，在東南亞市場取得的又一關鍵進展，與此前的市場布局形成有效協(xié)同，將進一步完善公司在東南亞地區(qū)的醫(yī)藥市場版圖，也為后續(xù)在東南亞更多國家的市場準入積累了寶貴的合規(guī)經驗。
根據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病概覽第11版（2024）數據，全球糖尿病患者數量不斷增長。2024年全球20-79歲成人糖尿病患者達5.89億，患病率為11.1%；預計到2050年，患者總數將攀升至8.53億。其中，東南亞地區(qū)糖尿病患病率持續(xù)走高，患者對高品質、高可及性胰島素產品的需求日益迫切。此次GMP認證的取得，為公司人胰島素系列制劑產品未來進入馬來西亞市場奠定了重要基礎，也有望為當地糖尿病患者提供更豐富的治療選擇。
面向未來，公司將持續(xù)完善全球質量合規(guī)體系，推動胰島素及GLP-1等產品在更多海外市場落地。公司將堅定不移推進出海戰(zhàn)略，通過國際化戰(zhàn)略的縱深推進，致力于為全球糖尿病患者提供更豐富的、可及性更高的優(yōu)質治療選擇，同時以海外業(yè)務的穩(wěn)步擴容與高質量發(fā)展，打造業(yè)績長期增長的重要引擎。
